ATTENZIONE
La somministrazione del prodotto dovrebbe essere eseguita esclusivamente da medici specialisti. Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l’asepsi e le tecniche iniettive. Leggere attentamente il foglio delle istruzioni per l'uso prima dell'utilizzo.
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
HYALUBRIX
Soluzione di acido ialuronico sale sodico per iniezione intrarticolare Siringa pre-riempita
Descrizione del prodotto
HYALUBRIX è una soluzione sterile, apirogena, viscoelastica prodotta con acido ialuronico sale sodico, ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare (>1500 kDa). L’acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale: è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosità ed elasticità. Tali proprietà sono fondamentali perché il fluido svolga le
funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici. In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni la quantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa. Molti studi indicano che la somministrazione di acido ialuronico per via intrarticolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell’articolazione.
Composizione
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 1.5%. Altri componenti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico.12H2O, sodio fosfato monobasico.2H2O, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
HYALUBRIX è un sostituto temporaneo del liquido sinoviale per pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica, che causa una alterazione della funzionalità del liquido sinoviale, senza sinovite attiva.
Dosi e modalità d’uso
Iniettare HYALUBRIX, usando un ago sterile adatto, nell’articolazione lesionata ad intervalli settimanali per un totale di 3 settimane. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. La somministrazione del prodotto dovrebbe essere eseguita esclusivamente da medici specialisti. Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l’asepsi e le tecniche iniettive. Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di iniettare HYALUBRIX.
Controindicazioni
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto ed in caso di infezioni o malattie della pelle nell’area dell’iniezione.
Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie
esterna della siringa non è sterile ma a carica batterica ridotta. Sebbene studi preclinici eseguiti su animali da laboratorio indichino che il prodotto non ha nessuna potenziale tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo, HYALUBRIX non è stato testato in donne in gravidanza. Non usare se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale ad una temperatura non superiore ai 25°C. HYALUBRIX è monouso; dopo l’uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Effetti indesiderati
Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito d’iniezione. Tali
sintomi sono generalmente lievi e transitori. Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato.
Come per qualsiasi trattamento intrarticolare si potrebbe manifestare, raramente, un’artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell’iniezione non sia asettico.
Interazioni
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, perché l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Evitare la contemporanea somministrazione di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Prodotto da:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD), Italia
Data di emissione dell’ultima versione delle istruzioni per l’uso: Luglio 2009.
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