Principi Attivi
REPARIL 1% + 5% gel 100 g di gel contengono: Principi attivi: Escina 1 g Dietilamina salicilato 5 g REPARIL 2% + 5% gel 100 g di gel contengono: Principi attivi: Escina 2 g Dietilamina salicilato 5 g Eccipienti con effetti noti Olio di lavanda e olio di fiori di arancio amaro con con d-limonene, farnesolo e linalolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1
Eccipienti
Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Traumatologia minore
Controindicazioni<b Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. REPARIL non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.
Posologia
Popolazione pediatrica
Bambini al di sotto dei 12 anni: La sicurezza e l’efficacia di REPARIL nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite, pertanto l’uso non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili. Anziani Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale Non è necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Avvertenze
Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. I pazienti con ipersensibilità ai salicilati corrono un rischio maggiore di sviluppare attacchi di asma, gonfiore locale della pelle e delle mucose (edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti. In questi pazienti, la dietilammina salicilato/escina deve essere usata con cautela. Deve essere evitato il contatto con gli occhi. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Questo medicinale contiene come fragranze l’olio di lavanda e l’olio di fiori d'arancio amaro con d-limonene, farnesolo e linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.
Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione organo sistemica e alla loro frequenza secondo le seguenti frequenze: Molto comune (> 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle, eruzione cutanea, eritema, dermatite, prurito, orticaria. L'applicazione topica di medicinali contenenti salicilato, soprattutto se applicati su aree cutanee estese, può causare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici che interessano uno specifico organo (ad es. effetti indesiderati epatici, renali o gastrointestinali) o l’intero organismo (ad es. reazioni di ipersensibilità). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
GravidanzaI dati sull'uso di dietilammina salicilato/escina in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva di dietilammina salicilato/ escina. (vedere paragrafo 5.3). Reparil non è raccomandato durante la gravidanza, in particolare deve essere evitato l'uso su aree cutanee estese. Non è noto se la dietilammina salicilato/escina sia escreta nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante, pertanto Reparil non è raccomandato durante l’allattamento, in particolare deve essere evitata l'applicazione sul seno durante l’allattamento.
