Irireos Antistaminico 10mg/ml Gocce Orali

Principio attivo: Ogni ml di gocce orali di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato; una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato Un contenitore monodose contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato “IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” contenitore monodose Eccipienti con effetti noti: - 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520). “IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml Eccipienti con effetti noti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato (E 218); - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato (E 216) - 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti: IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” monodose: Glicerolo 85%, Glicole propilenico (E 1520), Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Acqua p.p.i. IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml: Glicerolo 85%, Glicole propilenico (E 1520), Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Metile p-idrossibenzoato (E 218), Propile p-idrossibenzoato (E 216), Acqua p.p.i.

Indicazioni: Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

Posologia: Adulti 10 mg (20 gocce o un contenitore monodose) una volta al giorno Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5. 2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l'intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale

Gruppo Funzionalità renale normale Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR)(ml/min) ≥ 90 Dose e frequenza10 mg una volta al giorno

Gruppo Lieve compromissione della funzionalità renale Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR)(ml/min) 60 - < 90 Dose e frequenza 10 mg una volta al giorno

Gruppo Moderata compromissione della funzionalità renale Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR)(ml/min) 30 - < 60 Dose e frequenza 5 mg una volta al giorno

Gruppo Grave compromissione della funzionalità renale Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR)(ml/min) 15-< 30 dialisi non necessaria Dose e frequenza 5 mg una volta ogni 2 giorni

Gruppo Fase terminale della malattia renale Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR)(ml/min) < 15 dialisi necessaria Dose e frequenza Controindicata

Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere Compromissione renale). Popolazione pediatrica Per il dosaggio pediatrico è necessario utilizzare il flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione. Il contenitore monodose contiene una dose completa per adulti (1 ml) e pertanto il suo uso è riservato solo ad adulti e adolescenti a partire da 12 anni. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti di età al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce o un contenitore monodose) al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente.

Modo di somministrazione Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Il contenitore monodose va utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Interazioni: Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno). Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

Effetti Indesiderati: Studi clinici • In generale Studi clinici hanno mostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benché cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART)

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Cetirizina 10 mg (n=3260): 1,63% Placebo (n=3061): 0,95%

Patologie del sistema nervoso Capogiri Cetirizina 10 mg (n=3260): 1,10% Placebo (n=3061): 0,98% Cefalea Cetirizina 10 mg (n=3260): 7,42% Placebo (n=3061): 8,07%

Patologie gastrointestinali Dolore addominale Cetirizina 10 mg (n=3260): 0,98% Placebo (n=3061): 1,08% Bocca secca Cetirizina 10 mg (n=3260): 2,09% Placebo (n=3061): 0,82% Nausea Cetirizina 10 mg (n=3260): 1,07% Placebo (n=3061): 1,14%

Disturbi psichiatrici Sonnolenza Cetirizina 10 mg (n=3260): 9,63% Placebo (n=3061): 5,00%

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite Cetirizina 10 mg (n=3260): 1,29% Placebo (n=3061): 1,34%

Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)

Patologie gastrointestinali Diarrea Cetirizina (n=1656): 1,0% Placebo (n=1294): 0,6%

Disturbi psichiatrici Sonnolenza Cetirizina (n=1656): 1,8% Placebo (n=1294): 1,4%

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Rinite Cetirizina (n=1656): 1,4% Placebo (n=1294): 1,1%

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Cetirizina (n=1656): 1,0% Placebo (n=1294): 0,3%

Esperienza post-marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; Non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina); Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento: Gravidanza I dati prospettici raccolti per cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.