Tamarine Marmellata Lassativa

Principi Attivi

100 g di prodotto contengono:

Principi attivi: 8 g di Cassia angustifolia Vahl, (polvere, foglie) equivalente a 0,2 g di glicosidi idrossiantracenici, calcolati come sennosidi B. 0,39 g di estratto di Cassia fistula L. (DER 4:1) (polpa di frutto) - Solvente di estrazione: acqua. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoato di metile sodico, sodio idrossido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Tamarindus indica estratto molle, coriandrum sativum polvere, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraidrossibenzoato di metile sodico, essenza mirabella, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido citrico (per aggiustamento del sapore), marmellata (saccarosio, frutta, acido tartarico, potassio sorbato, acqua).

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni<b - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Morbo di Crohn. - Rettocolite ulcerosa. - Peritonite. - Epatopatie. - Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta. - Nausea o vomito. - Ostruzione intestinale. - Sanguinamento rettale di origine sconosciuta. - Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente. - Diverticolite acuta. - Appendicite. - Grave stato di disidratazione. - Deplezione elettrolitica. - Bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2). - Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia

Adulti: 1 cucchiaino da caffè.

Adolescenti sopra i 12 anni: ¼ di cucchiaino da caffè. Si raccomanda di attenersi alla posologia indicata. Non superare le dosi raccomandate. TAMARINE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Uso orale. Ingerire con un bicchiere di acqua abbondante. Assumere preferibilmente la sera.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Tamarine contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Tamarine contiene paraidrossibenzoato di metile sodico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tamarine contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri medicinali somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di somministrare il lassativo. Tamarine può causare un’aumentata tossicità da abuso di radice di liquirizia e da ipopotassiemia indotta da diuretici, adrenocorticosteroidi, glicosidi cardiaci e antiaritmici (come ad es. la chinidina).

Effetti Indesiderati

Questo medicinale può causare: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Con l’uso di questo medicinale, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso per la presenza di componenti della senna che risulta clinicamente non significativa. Le reazioni avverse, di seguito riportate in tabella, sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA ed hanno frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell’esperienza post-commercializzazione

Frequenza dell’evento avverso

Evento avverso

Disturbi del sistema immunitario (non nota)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione (non nota) Iperaldosteronismo Ipocalcemia Ipomagnesiemia Disidratazione Ipopotassiemia Iponatriemia Diminuzione degli elettroliti ematici

Patologie vascolari (non nota)

Patologie gastrointestinali (non nota) Megacolon Diarrea Nausea Malessere addominale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (non nota)

Patologie renali ed urinarie (non nota) Problemi renali Cromaturia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (non nota)

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate. Un sovradosaggio cronico di medicinali a base di antranoidi può causare epatite tossica. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico; fare riferimento alle raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Gravidanza

Gravidanza L'uso durante la gravidanza è controindicato a causa della genotossicità nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Piccole quantità di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l’uso di Tamarine durante l'allattamento con latte materno è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.