Principi Attivi
Una bustina da 800 mg di granulato contiene: Principio attivo: 20 mg di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8 - 10) (EPs 7630).Solvente di estrazione: etanolo 12% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Maltodestrina, Xilitolo, Silice colloidale anidra.
Indicazioni Terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Tendenza al sanguinamento. - Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione. - Insufficienza renale grave. - Insufficienza epatica grave.
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 1 bustina, in dose singola, ripetuta 3 volte al giorno. Bambini di età tra i 6 e 12 anni: la dose raccomandata è 1 bustina, in dose singola, ripetuta 2 volte al giorno. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Se i sintomi persistono consultare un medico. Popolazioni speciali Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Tenere la bustina sul lato con la linea indicata e scuotere brevemente per far scendere il contenuto. Strappare la bustina lungo la linea indicata. Il granulato può essere versato direttamente in bocca. Il granulato si scioglie con la saliva e può essere deglutito direttamente: questo ne consente l’impiego senza acqua. È possibile bere contemporaneamente dei liquidi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. Non sono stati effettuati studi d’interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
Effetti Indesiderati
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:
Patologie gastrointestinali. Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea; Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatotossicità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Sovradosaggio
Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o la gravità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
GravidanzaLa sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di KALOBA durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
