Principi Attivi
100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta (alcol anisilico, alcol benzilico, d-limonene, linalolo ed eugenolo) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Glicerolo; Sorbitolo liquido cristallizzabile; Saccarina sodica; Acesulfame potassico;
Metile paraidrossibenzoato;
Propile paraidrossibenzoato;
Aroma menta; Polisorbato 20; Acqua depurata.
Indicazioni Terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Controindicazioni<b Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a 0.17 ml di soluzione). Adulti: 4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al dì. Bambini (6-12 anni): 4 nebulizzazioni 2-6 volte al dì. Bambini (sotto i 6 anni): 1 nebulizzazione per ogni 4 Kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni 2-6 volte al dì. Non superare le dosi consigliate.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Tantum Verde spray per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.
Eccipienti Tantum Verde 0,15% spray per mucosa orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tantum Verde 0,15% spray per mucosa orale contiene Aroma menta che a sua volta contiene alcol anisilico, alcol benzilico, d-limonene, linalolo e eugenolo. L’ alcol anisilico, alcol benzilico, il d-limonene, linalolo e l’eugenolo possono causare reazioni allergiche. Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti Indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
CLASSIFICAZIONE
PER SISTEMI E ORGANI
FREQUENZA:
EFFETTI
INDESIDERATI
Disturbi
del
sistema immunitario Raro: reazione di ipersensibilità Non nota : reazione anafilattica
Patologie respiratore,
toraciche,
mediastiniche
Molto raro: laringospasmo
Patologie
gastrointestinali
Raro: bruciore alla bocca, secchezza della bocca.
Patologie
della
cute
e
del tessuto sottocutaneo Non comune : fotosensibilità Molto raro : angioedema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie da 3 mg. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
GravidanzaNon vi sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato. Durante la gravidanza e l’allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.
