PERRIGO
Vectavir 1% Crema 1 tubo da 2 grammi

Farmaco da banco

Principi attivi
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir. Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Paraffina solida Paraffina liquida Alcool cetostearilico Glicole propilenico Cetomacrogol 1000 Acqua depurata.

Indicazioni Terapeutiche
Vectavir è indicato per il trattamento dell’herpes labialis.

Controindicazioni/effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia
Sciroppo Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni: Assumere 20 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino dosatore fino alla tacca superiore corrispondente a 20 ml (oppure 4 cucchiaini da caffè) Adolescenti da 12 a 16 anni: Assumere 10 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino dosatore fino alla tacca inferiore corrispondente a 10 ml (oppure 2 cucchiaini da caffè) Popolazione pediatrica: Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Il prodotto va assunto a stomaco pieno ed esclusivamente prima di coricarsi per migliorare la qualità del riposo notturno. Somministrare 1 volta al giorno per non più di 3 giorni. Non superare le dosi consigliate. Non prolungare il trattamento per oltre 3 giorni.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non congelare.

Avvertenze
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vectavir contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni
L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.

Effetti indesiderati
Vectavir crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo. Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite: Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).

La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E’ difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Sovradosaggio
Anche dopo ingestione orale dell’intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l’assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono informazioni sull’escrezione di penciclovir nel latto umano.